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- 抗体类
- 综合性
- 研发型
1. 负责起草、修订和审核质量标准、管理规程和操作规程等质量体系文件，并贯彻实施；
2. 负责制定质量控制部工作计划和日常管理。对检验工作进行指导和监督、原始检验数据进行审核，并出具检验报告；
3. 负责样品稳定性方案和报告的起草、稳定性研究数据汇总和分析；
4. 负责组织样品的取样留样以及留样销毁；
5. 负责组织OOS/OOT/偏差调查和处理，并制定实验室纠正和预防措施；
6. 负责组织分析方法的确认、转移和验证，方法学的开发和优化；
7. 负责部门培训、绩效考核、人员招聘、团队建设等；
8. 负责部门预算、采购和产品年度质量回顾；
9. IND及NDA申报资料的撰写；
10. 负责与公司其他部门的协调和配合。
11. 负责新实验室、厂房场地的设计与定期巡视。
职位要求：
1、硕士及以上学历，生物工程、生物技术、药学等相关专业；
2、8年及以上从事药品无菌生产和质量管理的实践经验，其中至少3年及以上生物制品企业质量管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训；
3、具有外资/中外合资企业、头部生物制药企业从业背景者优先考虑；
4、熟悉生物大分子药物（抗体/ADC/重组蛋白）质控分析和控制放行检测方法、原辅料检测方法、微生物及环境检测方法等；
4、熟悉生物大分子药物（抗体/ADC/重组蛋白）工艺开发和生产；
5、 熟悉生物医药行业相关法规、药典和国内外指导原则，具备QbD理念并掌握药品质量相关知识，有抗体/ADC药物临床申报、上市申报经验优先；
6、具有团队合作精神，富有凝聚力，做事严谨规范，有较强的分析和处理问题的能力。在坚持原则的同时，能够虚心听取意见，带领团队不断提高。 生物学或者药学背景 。
认证资质
陈女士
竞争力分析
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更新于：2024-05-15
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