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- 体外诊断试剂
- 分析仪器
- CE
- FDA
- CFDA
- ISO13485
- 医学、生物及相关专业
- 英文可作为工作语言
- 有内审员/外审员资格
- 法规注册
- 英文
1.根据公司海外市场发展战略及计划，负责海外产品注册策略及计划的制定与实施；
2.负责海外器械相关法规、标准、技术指南等文件的收集、整理及分析，并且定期进行解读报告；
3.根据海外市场策略、产品规划及法规要求，负责海外产品的注册评估及认证的启动，包含但不限于包括FDA、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、东亚、南美、俄罗斯等国家，及WHO等机构的注册/认证等；
4.负责海外产品注册的内部协调工作，确保研发、设转、法规、质量等内部部门在计划时间节点有效推进；
5.负责与海外代理机构、公告机构及外部机构沟通及合作，跟进注册进展，协调解决注册过程中出现的问题；
6.负责海外产品注册相关资料、技术文档的审查及校对，确保海外产品的注册资料齐全、准确及满足相关法规的要求；
7.负责海外代理商在其他国家注册所需要资料的内部协调及准备工作，协调研发、设转、法规等部门准备相关资料，并支持海外代理商在部分国家的注册；
8.负责监控海外产品合规性风险，及时识别相关风险，并推进相关部门进行整改；
9.负责配合国外监管机构做好产品体系认证、注册审核、飞行检查、质量体系审核等工作；
10.其他产品海外出口相关法规风险管理工作；
岗位要求：
1. 学历及专业要求：本科及以上学历，生物、医药、管理等专业；
2. 专业知识要求：熟悉IVD行业/专业知识；熟悉IVD产品国际注册法规，包括但不限于CE,FDA,MHRA等；
3. 专业技能要求：熟练的英文听说读写，英文6级以上
4. 岗位经验要求：3年以上医疗器械海外认证工作经验；熟悉ISO13485质量管理体系、GMP、QSR820法规要求；
马女士 刚刚活跃
竞争力分析
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公司拥有PCR诊断技术、基因芯片技术、DNA测序技术三大技术平台，基于此三大平台实现了各类产品的研发、生产和销售。现已获得了近30余个医疗器械注册证、5个CE认证、5个国家重点新产品证书，通过了ISO9001和13485质量体系考核，同时也是国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位。天隆科技先后主持承担了国家重大科学仪器设备开发专项、国家863计划、国家科技支撑计划以及省市重大科研和产业化项目十余项。产品目前已覆盖从纳米磁珠法核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪等分子检测诊断仪器设备到大型自动化核酸检测工作站，配套试剂品种达上百种，服务传染病、肿瘤、遗传病及精准医疗的检测诊断，已成为国内核酸分子诊断产品行业内品种最齐、市场占有率最高的生产型企业之一。
天隆产品在肝炎、艾滋病、手足口病、禽流感、优生优育诊断、食品安全检测及流感等突发公共卫生事件中做出了重要贡献，受到了各级领导的广泛关注。已与韩国SK集团、美国克利夫兰医学中心及韩国Seegene医学检验中心达成战略合作协议，将携手在医学诊断、科学研究、生物检测、个体化医疗、独立实验室、食品安全和检验检疫等领域开展全方位的合作。
工商信息
- 公司名称西安天隆科技有限公司
- 法定代表人李明
- 成立日期1997-04-10
- 企业类型其他有限责任公司
- 经营状态开业
- 注册资金6202万人民币
工作地址
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更新于：2024-05-21
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