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1）负责产品备案、注册资料的撰写、整理、申报受理，与药品监督管理局沟通协调；
2）负责注册过程的协调及评审进度跟踪，协调组织补充资料的编制上报，直至取得证书；
3）负责协助开展质量体系现场考核工作；
4）关注公司现有医疗器械注册证时效，及时完成相关延续注册、变更注册等；
5）负责协助开展临床试验；
6）负责公司产品上市后风险分析、再评价识别、不良事件等的调查分析。
7）及时完成部门经理交办的其他工作。
任职要求：
1.生物、医学、药学等相关专业本科及以上学历；
2.1~3年医疗器械产品注册申报工作经验，熟悉医疗器械注册的相关法规及标准，了解流程和程序；
3.有分子或免疫相关经验者优先考虑；
4.有临床相关经验者优先考虑；
5.性格开朗，沟通能力强，有良好的团队协作能力和学习能力。
马女士 刚刚活跃
竞争力分析
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公司拥有PCR诊断技术、基因芯片技术、DNA测序技术三大技术平台，基于此三大平台实现了各类产品的研发、生产和销售。现已获得了近30余个医疗器械注册证、5个CE认证、5个国家重点新产品证书，通过了ISO9001和13485质量体系考核，同时也是国家高新技术企业、国家知识产权试点企业、国家发改委生物医学工程高技术产业化示范企业、陕西省和西安市创新型企业、陕西省生命科学检测仪器工程技术研究中心依托单位。天隆科技先后主持承担了国家重大科学仪器设备开发专项、国家863计划、国家科技支撑计划以及省市重大科研和产业化项目十余项。产品目前已覆盖从纳米磁珠法核酸提取仪、实时荧光定量PCR仪等分子检测诊断仪器设备到大型自动化核酸检测工作站，配套试剂品种达上百种，服务传染病、肿瘤、遗传病及精准医疗的检测诊断，已成为国内核酸分子诊断产品行业内品种最齐、市场占有率最高的生产型企业之一。
天隆产品在肝炎、艾滋病、手足口病、禽流感、优生优育诊断、食品安全检测及流感等突发公共卫生事件中做出了重要贡献，受到了各级领导的广泛关注。已与韩国SK集团、美国克利夫兰医学中心及韩国Seegene医学检验中心达成战略合作协议，将携手在医学诊断、科学研究、生物检测、个体化医疗、独立实验室、食品安全和检验检疫等领域开展全方位的合作。
工商信息
- 公司名称西安天隆科技有限公司
- 法定代表人李明
- 成立日期1997-04-10
- 企业类型其他有限责任公司
- 经营状态开业
- 注册资金6202万人民币
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更新于：2024-05-21
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