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公司基本信息

蓝极医疗

B轮

20-99人

医疗器械

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职位描述

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  • 医疗器械注册
  • CE注册
  • 医疗器械法规
工作内容及职责：
1、负责根据欧盟区域销售计划做好产品注册及后续变更事宜；组织相关部门编制CE技术文档。
2、负责根据注册欧盟国家的要求，与产品认证机构沟通做好相关产品的认证、年度监督审核、复审认证等工作。
3、负责根据注册欧盟国家的要求，沟通将所需文件翻译成目标语言。
4、负责CE获证产品相关法律法规的查新和宣贯，并根据法律法规完善CE技术文档。
任职资格：
1、本科或同等学历以上，医疗器械、机械设计、光学等工科专业
2、有过2年以上的同行业CE认证、有源产品三类注册工作经验优先
3、外语四级以上，可独立读、写编写相关文件
职位福利：五险一金、餐补、交通补助、定期体检、免费停车

马女士 刚刚活跃

蓝极医疗·HR

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公司介绍

 西安蓝极医疗电子科技有限公司成立于2016年6月，是一家专注于新一代光机电算的高端医疗器械企业，在西安高新区草堂工业园建立了1200M²的符合GMP标准生产基地。研发了全球首台蓝激光手术系统，用于腔道内浅表性疾病的手术、泌尿外科其它疾病手术治疗。产品系列包括高、中、低功率的蓝激光手术系统和耗材。目前中功率30W系列蓝激光手术系统已经完成临床试验，正在注册申报阶段，预计2020年底获得注册证；全球医疗领域功率最大的200W蓝激光手术系统，主要用于男性前列腺增生症的治疗，目前已开始临床试验，预计2021年获得注册证。
公司需要研发、生产及质量方面的人才，特别是对III类医疗器械及GMP体系有经验的人士，参与我们的团队。
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工商信息

  • 公司名称西安蓝极医疗电子科技有限公司
  • 法定代表人贺大林
  • 成立日期2016-06-30
  • 企业类型有限责任公司（外商投资、非独资）
  • 经营状态开业
  • 注册资金1458.571万人民币
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工作地址

西安西安蓝极医疗电子科技有限公司18号楼2C
公司地址

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更新于：2024-05-21

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