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公司基本信息

西安眼得乐医疗

B轮

100-499人

医疗器械

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职位描述

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  • FDA
  • NMPA
  • CE
  • ISO13485
  • ISO9001
  • 医学、生物及相关专业
  • 有内审员/外审员资格
  • 英文可作为工作语言
岗位职责：
1.在立项阶段，负责国内外已上市产品登记情况等的查询 参与医疗器械注册产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制；
2.负责公司产品的委托检测、注册检验相关工作 负责审核、整理首次注册、延续注册、变更注册资料及进度跟进 负责创新医疗器械申报、跟进工作；
3.负责临床试验的审批/备案工作 参与专家咨询会的组织、资料的准备等相关工作 参与样品试制、质量体系核查、临床试验中与注册有关的工作；
4.负责公司注册批件/发补意见的收取、发补资料的申报；
5.其他与医疗器械注册申请有关的工作等。
任职要求：
1.具有医疗器械/药品相关行业工作经验，并有两年以上三类植入医疗器械（如心脏支架/心脏起搏器/血管支架/骨科类植入产品等）注册工作经历；
2.熟悉医疗器械注册申报资料及注册工作流程；
3.能合理筛选NMPA，CE,FDA认可的检测机构,熟悉产品注册送检流程；
4.熟悉器械相关法规、标准，具有良好的文字撰写能力；
5.英文水平良好者优先考虑。

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西安眼得乐医疗·人事

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公司介绍

 西安眼得乐医疗科技有限公司(其前身是西安浦勒生物科技有限公司)，是一家聚焦眼科白内障治疗领域，专注于人工晶状体产品研发、设计、制造领域的创新型高科技企业。公司于2015年投资落户西安高新区，拥有3200平方米的独栋GMP厂房和办公楼，建立了规模化原材料合成中心、300多平方米的十万级洁净室，拥有各类（进口）精密仪器设备100多台（套），建有先进的化学、光学、机械、工艺控制、检测等各领域科研实验室。
       公司承担有多个国家重大科技专项、省级重大研发专项等科研项目，取得多项发明、实用新型等技术专利，建设运行有“院士专家工作站”、“博士后创新基地”、“工程技术研究心”和“重点实验室”等基础科研、工程产业化及人才培养平台。公司拥有独立的核心研发团队，现有团队近百人，团队带头人及核心技术专家均来自世界知名的人工晶状体跨国企业，拥有20%的硕士及博士学历人才，40%左右的研发技术人才，引进了美国高级专家和美国国家工程院院士。
       西安眼得乐医疗科技有限公司拥有多个人工晶状体产品的研发平台，自主掌握高级人工晶状体的核心关键技术，可实现原材料的规模化合成和人工晶状体的自主制造，实现了我国高端可折叠人工晶状体完全国产化和创新超越。
       公司于2019年已取得 ISO9001标准质量管理体系认证证书；2020年已取得植入系统产品生产许可证;2020年人工晶状体系列产品已进入CE认证实质性阶段；2019年到2020年，人工晶状体系列产品已顺利完成临床试验。
       
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工商信息

  • 公司名称西安眼得乐医疗科技有限公司
  • 法定代表人郭光旭
  • 成立日期2015-01-27
  • 企业类型有限责任公司（港澳台法人独资）
  • 经营状态开业
  • 注册资金4450万美元
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工作地址

西安鄠邑区西安高新国家级·科技企业加速器3号楼
公司地址

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更新于：2024-05-21

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