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公司基本信息

万东康源

未融资

100-499人

医疗器械

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职位描述

医疗器械生产质量管理规范
三类医疗器械

岗位职责
1 负责体系管理文件的管理，参与编制和修订质量体系的管理文件，并负责质量记录的管理。
2 负责质控部的受控文件管理。
3 负责与质量管理体系有关事宜之外部联络，以及公司外部审核的联络和接待。
4 负责追踪、收集、整理、宣贯相关的法律、法规文件。
5 完成质量主管交办的临时性工作。
任职条件
教育背景：机电、生物工程、医学、医疗器械或相关专业，大专（含）以上学历。
专业知识：熟练掌握医疗器械行业法律法规；丰富的质量管理体系知识；
工作经验：内审员资格，1-3年医疗器械产品检验、质量管理工作经验；参加体系考核工作经验。
工作能力：较强的计划与执行能力、内外部的沟通与协调能力；解决体系运行问题的能力。

肖先生本月活跃

万东康源·总裁助理

竞争力分析

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公司介绍

北京万东康源科技开发有限公司成立于2000年7月，是北京万东医疗科技股份有限公司（A股上市公司）参股的一家中外合资企业，公司致力于血液健康产品领域新产品研发、生产制造、商业营销、售后服务，系科工贸全产业链一体化高科技三类医疗器械企业。
公司地处北京市亦庄新城，位于北京经济技术开发区，系国家高新技术企业、北京市中关村高新技术企业、北京市创新型中小企业。
公司拥有一支由临床专家和具有中高级职称的行业资深工程师组成的骨干研发团队，多年来公司始终以科技为先导，在血液健康系列产品领域不断创新发展，获得多项发明专利和实用新型专利。
公司厂区占地面积近4000平米，拥有万级生物实验室和百级生物检测台。建有1000多平米10万级洁净车间，公司通过国家食品药品监督管理局GMP现场检查，通过ISO9001质量管理体系认证和ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是国内为数不多的同时具备有源产品和无源产品规模化生产能力的医疗器械企业之一。
经过20余年的探索和拓展，公司已在全国建立并形成成熟的血液健康系列产品商业销售网略，公司核心产品BW系列自体血液回收机BW-8100B、BW-8200A\BW-8200B及一次性使用血液回收耗材已经在全国32个省（直辖市、自治区）1000多家各级医院（其中有数百家三级医院）临床应用，取得良好社会效益和经济效益。

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