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- CFDA
- ISO13485
- 有内审员/外审员资格
2.能对拟注册产品进行分析决策对应的注册路径,数据缺口分析和注册计划;
3.能正确判定产品的分类,对拟注册产品进行分析,包括产品的结构组成、接触材料、工作原理、使用方法、适用范围等,根据上述内容对产品的分类进行判断,准确找到产品在分类目录中的位置,若产品未包含在分类目录中,则进行分类界定;
4.熟悉产品注册单元划分原则并对拟注册产品进行正确的注册单元划分;
5.负责第一类医疗器械的备案工作。负责第一类医疗器械备案资料的整理 、编写、申报等工作;
6.负责第二类、第三类医疗器械的注册工作。注册工作根据不同情况可以分为首次注册、延续注册和变更备案及变更注册;
7.负责与相关政府部门保持良好的沟通,协助解决注册过程中的问题,保证注册过程的顺利进行。
张先生 2月内活跃
竞争力分析
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- 公司名称无锡璟田康医疗科技有限公司
- 法定代表人张建文
- 成立日期2018-02-02
- 企业类型有限责任公司(自然人投资或控股)
- 经营状态存续
- 注册资金300万人民币
工作地址
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更新于:2024-05-15