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职位详情

• 苏州
• 3-5年
• 本科

• ISO13485
• 国外注册

岗位职责： 1、负责收集整理医疗器械法律法规和标准并及时更新，及时向相关部门推送最新法规标准； 2、负责法规标准的解读分析，组织内外部相关培训； 3、根据公司需求，给出法规可行性和注册路径建议，制定医疗器械注册策略和计划； 4、组织医疗器械的型式检验：从合规性上协助审核产品技术要求，搜索产品承检范围内的检测机构并组织确认，负BOSS直聘责确认检测机构所需的送检资料、样品和其他物品，组织送检资料的编制提交及跟踪检测，保持与检测所的沟通协调，组织解决检测过程中出现的问题，直至检测合格； 5、组织医疗器械的临床评价：确认临床评价途径，如为免于临床评价或同品种临床评价，组织编制相关资料； 6、协来自BOSS直聘助医疗器械注册过程中的设计验证事项，如生物相容性试验、灭菌消毒验证试验、有效期验证试验、包装验证试验等，从合规性上审核试验方案，负责送BOSS直聘检及与检测机构的沟通协调，组织解决检测过程中出现的问题，直至检测合格； 7、组织医疗器械的注册申报：组织编制注册申报资料并提交，实时跟踪注册进度，针对发补问题，组织制定补充计划、与审评部门沟通、编制和跟进各部门补充资料并及时提交，确保注册过程的顺利进行直至获证； 8、上级领导安排的其他事项。 任职资格： 1、统招本科以上学历，医疗器械、药学、医学相关专业优先； 2、熟悉医疗器械法律法规、熟悉医疗器械注册流程； 3、具有5年及以上有源医疗器械国内注册经验，能独立组织完成注册申报，有过成功注册经验，具有电子内窥镜注册经验优先；具有国际注册经验优先，如CE认证、FDA注册经验； 4、熟悉有源电气安全标准如GB 9706.1-2020，或软件注册审查指导原则、YY/T 0664、GB/T 25000.51等医疗器械法规标准者优先，能解读相关法规标准； 5、具有YY/T 0287 idt ISO 134boss85内审员资质证书者优先； 6、具有较强的文字编写能力，具有较强的组织、协调和沟通能力，责任心强，具备团队合作精神。