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公司基本信息

盖睿科技

C轮

100-499人

医疗健康

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职位描述

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  • CFDA
  • FDA
  • CE
  • ISO13485
  • ISO9001
  • 有内审员/外审员资格
  • 英文可作为工作语言
岗位职责：
1.负责产品注册资料的起草、样品的送检与资料的提交及注册；
2.负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行编写和修改，或者与其他部门沟通解决；
3.负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向公司上级领导及时汇报有关情况；
4.负责制定产品国内外注册策略及任务的推进计划并交公司上级领导审核；
5.贯彻执行医疗器械质量管理法律、法规，负责将国家新发布体系和注册相关的法规及时在公司内发布，建立与新法规匹配的产品注册文件，持续有效保证企业合规运行；
6.负责收集产品相关标准及法规等外来文件的管理，协助研发工程师完成型检注册样品和技术资料的准备到位；
7.负责产品国内外市场准入的其他各类证件的办理工作；
8.负责产品上市后的管理工作，如不良事件管理，忠告性通知等；
9.完成上级领导交办的其他工作事项。
任职要求：
1.本科及以上学历，3年以上医疗器械注册工作经验，有东南亚国家注册经验者优先；医疗器械质量体系内审员证书。
2.熟悉医疗器械注册、生产、经营等相关法律法规，及时了解法律法规动态；
3.熟悉二类有源医疗器械注册流程，拥有丰富的NMPA、CE等注册申报经验；
4.熟悉ISO13485和医疗器械GMP；
5.有良好的沟通协调能力与团队协作精神，有良好的文字组织能力；

徐先生 本周活跃

盖睿科技·人事专员

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公司介绍

江苏盖睿健康科技有限公司，简称“盖睿科技”，坐落于苏州吴中区，成立于2013年，是基础医疗数字化产品和服务整体解决方案提供商。先后获得国家5G+医疗健康试点示范企业、苏州“独角兽”企业等百余项荣誉。作为业内独角兽，盖睿科技拥有190余项自主知识产权，业务覆盖28个省份，6万多个医疗站点，服务人口超过1.5亿。
随着中国人口老龄化程度加剧、慢病群体增加，基础医疗需求日益增长，而医疗卫生服务资源则集中在大城市和大型医院，造成了“好的医疗资源集中在大城市VS海量基础医疗需求”的重大痛点。想解决这一痛点，需要将医疗硬件、软件、数据、信息化几大体系打通，并将患者-医疗机构-监管机构打通。
为此，盖睿科技提供一系列“软硬件一体”的解决方案，包括国内首套智慧化全科医生装备“多参数健康检测一体机”，以及相配套的“远程医疗服务系统软件”，服务于患者、基层医疗机构，致力于解决农村和基层的医疗资源相对匮乏的困境。同时，盖睿科技根据不同业务场景和内容，整合业务终端和系统平台，创新打造了“未来社区”“健康邻里中心”等医疗场景，提供“互联网+健康”的新生态便民服务。
从2020年到现在，盖睿分别在苏州、银川申请成功两张互联网医院牌照，目前互联网医院日均门诊量突破上10000人次，上千名医联体医院的基层医生通过排班方式，网格化服务在线复诊开方用户；并对接区域医保处方流转平台，赋能上千家连锁药店。
根据江苏省家庭医生签约服务的指导意见，赋能基层医院的家庭医生团队，开展基层首诊、健康检测、互联网医院复诊、用药指导、专家转诊、就医绿通、健康管理、急慢分治、上下联动的“15分钟的健康服务圈”新秩序。基层医疗机构医生基于区域互联网医院提供个性化健康服务包，并通过数字化家医工作室将服务延伸到居民家门口，目标构建居民健康有人管、家庭医生管全面---守护中老年健康、缓解中年人焦虑、呵护孩子健康成长的全生命周期健康服务。
凭借国内的成功经验，盖睿科技也在积极开拓海外基础医疗市场，2022年联合中国医药、华为等企业，在柬埔寨卫生部统筹下，承接柬埔寨全国数字化基础医疗合作项目，助力其基础医疗数字化建设。
选择盖睿科技的五大理由：
1、作为业内独角兽，我们愿意为员工提供富有竞争力的薪资待遇；
2、我们一直坚持为员工打造轻松愉快的工作氛围和扁平化的管理风格；
3、我们能为员工提供宽阔发展路径和晋升空间；
4、我们的工作时间弹性，上班时间灵活；
5、我们为员工提供丰富多彩的员工活动和灵活多样的福利选择；
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工商信息

  • 公司名称江苏盖睿健康科技有限公司
  • 法定代表人杨豪放
  • 成立日期2013-11-18
  • 企业类型有限责任公司（港澳台投资、非独资）
  • 经营状态存续
  • 注册资金5161.153846万人民币
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工作地址

苏州吴中区江苏盖睿健康科技有限公司7楼
公司地址

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更新于：2024-05-18

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