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职位描述
- 化学药
- QA
- QC
- QM
- 质量管理
- 生产
全面负责公司制剂产品质量体系和质量事务，保证制剂产品和服务质量符合客户要求；负责建立、优化和维护质量保证体系，确保公司质量活动符合cGMP质量要求。
根据GMP法规，组织建立并完善公司质量管理体系，包括建立和完善生产质量管理倒度，组织制定、修订公司生产质量管理体系文件，对生产质量管理体系文件进行审核，并进行监督、指导、协调，确保质量管理体系和运行符合GMP要求;
负责企业内部自检、生产企业及原辅包供应商的审计、药品不良反应报告、产品召回等生产质量管理活动;
承担放行职责，确保每批已放行物料和产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
代表公司与药监部门沟通，并接受药监部门的例行检查和审计:
负责生产质量团队人员培养、人才梯队搭建、人员培训、绩效管理等；
协助进行质量计划，组织、监督公司各项质量规划及计划的实施和预算，以及其他生产质量相关工作。
任职要求：
统招本科及以上学历，药学/制药工程等相关专业；有大企业同岗位工作背景者优先考虑；
8年以上行业经验，药企生产质量管理或相关工作经验不少于5年，主导或参与过企业生产质量体系的搭建，拥有一线药品生产质量管理的实践经验，拥有关键商业化阶段化药产品质量管理经验为佳；
有丰富的cGMP、FDA认证工作经验；熟悉国内外法律法规，精通医药GMP质量体系，产业化质量经验丰富(产品质量管理，迎检，申报) ，有较丰富的审计或者检查管理知识小分子项目生产质量管理经验。
其他综合能力：具有较强的组织能力、外部沟通协调能力、问题分析以及执行力；具有很强的领导能力、判断与决策能力、影响力、计划与执行能力。
认证资质
张先生
竞争力分析
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更新于：2024-06-05
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