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- 仿制药注册
- 新药注册
1、负责建立与维护国家药监局注册部门、中检院、药典委员会的工作关系，及时掌握注册申报相关信息，促进注册申报工作顺利进行。
2、按照注册法规，负责药品（新药、仿制药、补充申请）在CDE审评过程的跟踪沟通，补充资料及其它报告的提交。
3、负责在中检院注册检验的样品、资料提交，检验过程的跟踪沟通，取得检验报告书。
4、按照药品审批法规，负责药品在SFDA审批过程的跟踪沟通，确保及时取是临床批件、新药证书等资格证书。
5、组织、协调研发、生产相关部门，配合、协助新药生产现场检查，并跟踪国家GMP认证中心相关工作，及时取得生产批件、GMP证书等资格证书。
6、协助专利部门建立与维护国家知识产权局的工作关系，跟进专利受理、审批进程，协助取得受理通知、专利证书。
7、收集、研读、分析国家、省、市关于药品注册申报相关政策法规以及行业内相关企业注册申报的信息，为公司提供政策法规咨询与决策参考。
8、其他领导交办工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、药事管理、医学类等相关专业。
2、10年以上医药企业工作经验，至少5年注册岗位工作经验，至少成功申报1个药品IND批件或生产批件经验。
3、熟悉注册申报政策法规与工作流程，对国家相关政府部门熟悉优先考虑；
4、细致严谨，良好的沟通与工作协调能力，较强的领导力，具备成就导向驱动意识。
5、本岗位需要出差。
季女士 半年前活跃
竞争力分析
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海融医药以临床、患者的需求为导向，专注于镇痛、皮肤科、骨科、肾科与抗感染五个治疗领域的创新药、改良型新药与高端仿制药自主研发，开展细胞治疗药物联合研发，构建具有海融特色的研发技术平台与丰富的研发管线。
目前，海融医药拥有30余个处于不同阶段的研发管线，其中创新药与改良型新药占比超过一半以上。企业成立九年来，已有10余个项目获得生产批件与临床批件，其中海芙润®他卡西醇软膏为治疗银屑病的一线推荐药物，瑞加诺生注射液为临床诊断心肌缺血的亟需药物，应用于镇痛领域的创新药项目HR1405-01项目可以有效降低阿片类成瘾性药的临床使用。未来2-3年，海融医药还将获得5-6个生产批件与2-3个临床批件。截止目前，企业已申请专利91项，授权40项，PCT专利7项。
围绕期待更高、更广泛的生命健康与社会需求，以自身的专业与技术履行社会责任，海融医药正在凝聚更加多元化的资源，通过控股公司南京锐志生物医药有限公司开展抗感染药物、多肽类药物的研发与技术服务，南京灿辰微生物科技有限公司拓展微生物检测、挑战与相关微生物、致病菌的控制与治理，海勃（上海）医药科技有限公司致力于把优质的原料药、辅料在人用与动物药品制造领域内进行国际间的推广与贸易。
工商信息
- 公司名称南京海融医药科技股份有限公司
- 法定代表人晁阳
- 成立日期2013-03-12
- 企业类型股份有限公司（非上市、自然人投资或控股）
- 经营状态存续
- 注册资金5552.3565万人民币
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更新于：2024-04-11
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