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公司基本信息

乐普医疗集团

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职位描述

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  • CE认证
  • ISO认证
  • 三类医疗器械
  • 二类医疗器械
  • 医疗器械生产质量管理规范
  • GMP
  • QC
  • GSP
职责描述：
1.负责公司产品的海外注册工作；
2.查询产品注册区域的注册信息，了解注册区域的相关法律法规；
3.编写、整理医疗器械产品的注册申报资料；
4.跟进产品注册报批工作，能够及时解决注册过程中所出现的问题；
5.实时关注相关监管部门，密切跟进注册法规的变化；
6.做好注册相关文件的整理和归档工作；
7.完成上级交办的其他事项。
任职要求：
1.本科及以上学历，生物医学、质量管理等相关专业优先考虑；
2.1-3年相关工作经验，有协助或独立完成产品注册的经验加分（CE认证、海外注册、国内注册均可）；
3.英语读写能力可作为工作语言；
4.责任心强，良好的问题解决能力和沟通协调能力；
5.做事认真仔细，有团队合作精神。

刘女士 刚刚活跃

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公司介绍

乐普（北京）医疗器械股份有限公司成立于1999年，是由中国船舶重工集团公司第七二五研究所和美国WP公司共同出资组建。公司主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。自成立以来，公司相继完成了支架、导管等多项介入医疗核心产品的研制开发和产业化工作，在业内第一个获得国家药监局颁发的“冠状动脉支架输送系统”产品注册证（III类）、第一个研发并试制成功抗感染“药物中心静脉导管”。 公司主要产品包括血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、冠脉支架输送系统、PTCA球囊扩张导管、药物中心静脉导管等。公司的控股子公司天地和协主要产品为麻醉类介入医疗产品、心脏介入手术用鞘管和导丝等；控股子公司上海形状主要产品为动脉导管未闭（PDA）封堵器、房间隔缺损（ASD）封堵器、室间隔缺损（VSD）封堵器等。 公司拥有国家药监局颁发的III类医疗器械产品注册证9项，拥有北京药监局颁发的II类医疗器械产品注册证1项，拥有北京药监局颁发的I类医疗器械产品注册证2项，正在申请报批的产品注册证2项，是国内较早具备雷帕霉素药物支架涂敷技术的企业，国内为数极少的具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管的企业。围绕药物支架及其配套系列产品，公司已拥有国家批准的专利36项，申请待批准的30项（其中4项正在申请国际专利）。 公司按照国家及医疗行业标准GB/T19001、YY/T0287建立了严格的医疗器械质量管理体系，并于2004年通过认证。2007年，公司成为国内第一家通过国家药监局实行的《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（GMP）试点检查审核的支架系统生产企业。 公司位于中关村科技园区昌平科技园，被认定为“北京市高新技术企业”、“中关村科技园区百家创新型试点企业”、“北京市市级企业技术中心”，被评为“2006年度新材料产业最具成长性企业”，并成为中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会常务理事, 2009年1月，公司被《福布斯》中文版评为“2009中国潜力企业”第三名；2009年3月，公司被评为“中关村20周年突出贡献企业单位”称号；2009年6月，公司荣获“北京市著名商标”。
未来，乐普医疗将不断完善覆盖心血管疾病的预防监控、药物治疗、手术治疗、术后康复及慢病管理的全生命周期产业链，并布局肿瘤疾病创新与精准治疗领域，打造“心血管大健康+抗肿瘤”的特色化生态平台，为更多的心血管病和肿瘤疾病患者提供先进优质的产品和服务。
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工商信息

  • 公司名称乐普（北京）医疗器械股份有限公司
  • 法定代表人蒲忠杰
  • 成立日期1999-06-11
  • 企业类型股份有限公司（中外合资、上市）
  • 经营状态存续
  • 注册资金180458.1117万人民币
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工作地址

北京昌平区乐普(北京)医疗器械股份有限公司(南门)7号楼
公司地址

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更新于：2024-05-21

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