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- 临床工作经验
依照信达SOP执行和管理信达临床项目的数据管理工作。熟悉项目管理的流程（如项目启动过程中的病例报告表的设计、数据库构建、数据管理文件的撰写等工作；项目进行过程中的数据核查和数据质量、效率的控制等工作；项目收尾阶段数据库锁定和各类文件的归档等工作），以确保临床数据的真实性、准确性和完整性。支援数据管理项目经理协调项目组成员的工作分配和项目的质量管理，确保项目成果持续交付。
主要工作职责
一、依照SOP执行临床项目数据管理工作
1、根据CDISC标准、依照公司SOP要求，完成各项目数据管理任务，确保保质保量交付；
2、支援数据管理项目经理推进各个阶段的数据管理工作，如：病例报告表的设计、虚拟数据的创建、用户验收测试、数据管理相关文件的撰写、根据数据管理计划与核查计划进行数据核查清理和质疑解决、外部数据的一致性核查以及SAE 一致性核查、数据质量控制、文件归档等，保证其符合信达质量标准及行业法规要求；
3、参加数据管理相关会议，及时向数据管理项目经理反应数据中潜在的问题，确保项目顺利进行。
二、管理合作CRO/供应商 (必要时)
1、定期沟通交流和解决相关问题，如无法解决及时反馈给直线经理或数据管理项目经理，确保项目顺利推进。
三、建制数据管理相关模板文件
1、建立并完善数据管理各模板文件，检查项目管理过程中文件的归档，保证其完整性与及时性；
2、参加数据管理相关各项培训，必要时分享经验，使团队竞争力持续提升。
四、跨部门协作
1、依照项目方案要求，配合项目整体进度安排，必要时，与各部门（如临床研究部、医学部门、PV部门、生物统计部门等）保持密切沟通与协作，确保问题的跟踪与解决。
任职资格:
学历及专业：本科及以上学历，医药、生物或生命科学相关专业。
专业知识：熟悉GCP相关法规、主流EDC系统、CDISC、GCDMP等临床数据管理知识。
工作经验
1年以上数据管理工作经验，具有项目数据管理、临床和/或研究经验者优先；
技能要求
1、娴熟的办公设备及办公软件操作技能；
2、良好的组织能力，注重细节，能够很好的处理多项工作；
3、良好的人际交往和沟通能力；
4、高效工作的能力；
5、基本的英语沟通及阅读能力。
6、有效的时间管理，以满足日常工作的目标。
张女士 3日内活跃
竞争力分析
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公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。至2023年10月，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
工商信息
- 公司名称信达生物制药（苏州）有限公司
- 法定代表人旦巧荣
- 成立日期2011-08-24
- 企业类型有限责任公司（台港澳与外国投资者合资）
- 经营状态存续
- 注册资金15946.475万美元
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更新于：2024-05-17
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