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职位描述
- CRO
- 临床监查员
- CRA
1、负责临床试验的监查工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和国家行业相关法规进行；
2、协助项目经理对合同研究组织进行管理，对所负责的研究项目进行全面的质量控制与管理，按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及中心关闭相关工作，并及时高效的与项目相关的其他部门人员进行沟通和协调；
3、与其他职能部门及供应商合作，为患者招募策略和应急计划的实施做出贡献；
4、负责与上级主管及时沟通，选定试验中心、研究者并制定试验预算；
5、负责协助填写相关报告及试验记录，确保试验现场收集数据的准确性、有效性和完整性；确保所有不良事件(AE) /严重不良事件(SAEs)/产品质量投诉在规定的报告时限内报告并适当记录。对于AEs/SAEs，确保它们与收集到的所有数据以及源文档中的信息一致。
6、负责将监查过程中问题的反馈，确保研究者在预期的时间内完成数据录入和质疑解答；
7. 与合同研究组织紧密合作，确保日常监查访视、QA稽查访视及其他类型的访视中发现的质量问题得到解决，确保相关纠正措施和预防措施(CAPA)的完成；
8、负责项目相关文件、物资及药品调配，与项目经理及时沟通安全、物资、时间点及财务预算的相关内容；
9、作为公司及客户的对外代表及时向研究者传递公司和客户的重要信息，培养并保持与研究者的良好关系；善于协调各项目间的关系与冲突；
10、检查研究文件的完整性，确保文档保存要求得到满足，包括任何时候都要保存在安全的地方；审阅并签署所有负责项目的例行访视报告与其他TMF文件；
11、完成上级交办的其他工作。
任职要求：
1、临床医学、药学相关专业本科及以上学历；
2、1-3年临床监查工作经验，熟悉I、II临床试验工作流程；
3、了解临床试验中有关文档要求，即溯源、知情同意书、病例报告书(CRF)等，掌握临床研究质量管理规范GCP知识，了解行业各项最新法规及要求；
4、具有发现药物临床试验过程中的各种问题的能力、严谨、规范的药物临床试验监查和促进能力；
5、具备优秀的沟通协调能力，较好地与研究者、合同研究组织、实验室、供应商的沟通；
6、工作细致，有耐心，能仔细查阅相关资料，具有一定的文字功底。
其他信息。
张女士 3日内活跃
竞争力分析
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苏州科林利康医药科技有限公司（以下简称“科林利康”）是一家集临床运营、药政注册、医学
写作、生物统计和数据管理、药物警戒、呼叫中心、质量保证、培训和咨询服务为己任的全方位
医学科技服务商。总部位于苏州，在北京、上海、广州、天津、成都、西安、沈阳、苏州、南京和台北等地设有实体办公室及25多个城市有驻地监查员。 美国、加拿大、新加坡、日本等地设有海外办事处。目前拥有1000+的国际化专业团队。
工商信息
- 公司名称北京科林利康医学研究有限公司
- 法定代表人胥煜
- 成立日期2014-04-09
- 企业类型有限责任公司（自然人投资或控股）
- 经营状态存续
- 注册资金1000万人民币
工作地址
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更新于：2024-05-29
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