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职位描述
- 家庭保健器材
- 硬件
- 家用医疗器械
1.组织进行项目市场调研，项目立项规划、立项评审、设计输入、设计输出、工艺验证、工艺确认、风险分析、产品注册等工作，确保研发产品具有核心技术及市场领先性
2.负责医疗器械相关产品设计，根据产品及市场需求，与相关职能部门协作;熟悉医疗器械，精密机械结构设计。根据新产品开发计划及总体技术方案，实施产品控制系统设计及样机试制，满足设计输入及相关标准要求，结构方案设计，结构零件，组件设计;零件生产图，编制工艺文件，结构设计。
3.能完成元器件的选型、传感器选型的采购，验证采购清单、质量标准的编制与输出等
4.每周制定研发部门成员工作计划并督促完成，及时发现问题并汇报，商议对策。
5.准备相关文件和资料，向监管机构提交注册申请并跟进至拿到药监局证书
6.制定设计和开发转换计划，提供产品规范和程序负责跟进采购、生产过程、成品的质量检验和试验进度。
7.产品实现过程经验证和确认后，制定试产计划，应进行试产活动，在扩大生产量的基础上，考量设备备模具、工装、人员、环境的满足产品的质量要求的能力。并将试产的结果应形成试产报告，按照《记录控制程序》进行管理。保持试产过程的记录，按照《记录控制程序》进行管理。
8.积极参与企业内部的技术攻关与技术改进工作，提出对技术改进方案与措施，不断提高技术水平，组织编写产品试制，产品工艺SOP，产品工艺验证及确认等产品的DHF/DMR文件
任职要求
1.本科及以上学历，生物医学工程、机械电子、精仪等专业，医疗器械研发的相关技术经验，项目开发背景，相关产品设计经验者优先;
2.精通设计软件: Solidworks/ProE/Auto CAD等;
3.熟悉机械结构设计.材料.力学等相关知识，了解医学相关知识;
4.熟悉产品转产，药监局拿证、质量体系注册，二类医疗，三类医疗，医疗器械注册，装置，试剂盒研发管理等。
蔡女士 刚刚活跃
竞争力分析
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- 公司名称北京康祝医疗器械有限公司
- 法定代表人方亮
- 成立日期1991-04-01
- 企业类型有限责任公司（法人独资）
- 经营状态存续
- 注册资金4000万人民币
工作地址
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更新于：2024-06-12
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