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职位描述
- GMP
- GMP认证
2、负责制定并实施本企业的质量战略、质量计划、质量方针、质量体系和相关制度等工作；
3、全面负责研发中心质量管理和监督指导；
4、根据年度经营目标，组织拟定质量管理工作规划；审核质量控制的政策、流程、制度及操作规范，督促、检查质量政策制度的贯彻执行；
5、保证研发质量系统符合GLP注册、认证要求；
6、负责公司质量体系相关文件、记录、标准等工作的审核、批准、监督与把控；
7、全面负责委托生产企业质量对接，确保委托生产企业按照GMP要求组织生产；
8、负责产品上市放行；
9、负责物料供应商审计，确保采购合格的供应商；
10、负责药监系统的对接和接受各类审计；
11、完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业；
2、熟知GMP相关法律法规，有8年以上化药研发企业或生产企业的质量管理经验；
3、了解医药行业发展态势，精通GMP、GLP质量管理体系和ICH规范；
4、大型制药企业质量管理经验优先。
原标题：《质量管理/测试质量负责人质量授权人》
刘女士 刚刚活跃
竞争力分析
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公司主要研发方向：液体制剂和具有技术壁垒的高难度的口服固体制剂（缓控释、肠溶制剂和难溶制剂）。
公司拥有一流的研发平台，配备先进的药品研究仪器设备，包括15台高效液相色谱仪、全自动溶出仪、水分测定仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、粒度仪、渗透压摩尔浓度测定仪、稳定性考察试验箱、多功能湿法制粒机、挤出滚圆机、多功能流化床、三维混合机、自动旋转式压片机、高效薄膜包衣机、冷冻干燥机、立式压力蒸汽灭菌器、安瓿熔封仪等设备，可实现制剂中试规模样品放大，实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接，为优质高效的新药研发工作提供了坚实的硬件基础。各实验室设施的完善均参照国外标准布置，所有的检测仪器均安装了网络版审计追踪系统，并设定相关管理流程确保研发数据的科学性、完整性、真实性和可塑性。
目前公司进行的液体及固体口服制剂研发项目有多个（AJQB注射液、YSMXSX滴眼液、ASPL肠溶片、PTLZ肠溶片、Solon颗粒等），并都取得了阶段性成果，目前多个产品已经注册申报，待获得注册批件。
目前合作企业包括：海翔药业、科伦药业、灵康药业、华北制药等10多家上市制药公司。
公司始终秉承“专业、专注、诚信、共赢”的文化理念，致力于向社会提供优质的药品和高效的健康服务。
工商信息
- 公司名称南京丰恺思药物研发有限公司
- 法定代表人陈睿
- 成立日期2018-11-22
- 企业类型有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
- 经营状态存续
- 注册资金3571.4289万人民币
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更新于：2024-06-07
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