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职位描述
- 英文可作为工作语言
- FDA
- CE
- 体外诊断试剂
- 医学、生物及相关专业
- ISO13485
1、负责公司体外诊断试剂IVD产品国际注册工作，获得海外国家市场准入证书。
2、负责制定国际注册年/月/周计划。并负责实施、监督检查、确保计划按进度完成。
3、负责国际注册相关的岗位工作职责、管理文件、以及具体标准工作程序的提出、拟稿、报上级批准运行。
4、负责国际注册所需一切技术和研究资料的撰写、收集、整理、总结、提交审核工作。
5、负责收集、学习、培训、整理并归档国际注册相关的政策法律法规和技术标准，主要包括WHO组织、欧盟、美国等。
6、负责为销售部门提供必要的国际市场营销所需文档资料支持。
7、负责全过程追踪产品国际注册进度，解决遇到问题。
任职要求：
1、本科及以上学历，有国际注册相关经验优先，有IVD行业诊断试剂+设备类型产品相关经验者优先。
2、具备体外诊断产品专业知识、熟悉国际注册法规和技术标准，英语写作熟练。熟悉ISO13485、GMP等相关标准与要求，并能够在实际管理工作中运用。
3、具有较强的组织管理能力、判断与决策能力、计划与执行能力。
4、具备良好的沟通，团队合作精神。
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竞争力分析
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公司先后在美国硅谷、江苏南京设立了全资子公司 , 分别作为试剂研发中心、仪器研发中心和国际营销中心；在江苏泰州中国医药城新建 53.3亩新产业基地，为国内外市场的快速发展提供产能支撑。
禾柏生物依托雄厚的研发实力，取得多项创新成果：自主研发的一体化采样器、多方法学集成全自动免疫分析系统、液相生物芯片微全分析系统、免疫荧光层析平台、三重质控体系、后台大数据平台、居家检测系列等。
公司通过了德国莱茵 TüVISO13485 体系认证；获得授权专利 180 项，其中发明专利 10 余项；NMPA 注册证书 76 项、欧盟CE认证87项。
自2017 年起，公司HbA1C、HCY 项目入选国家卫健委脑防委指定耗材，承接全国脑卒中筛查和大数据任务，每年执行三甲医院数量 241 家。公司研发实力雄厚，先后建立多个省市级研发平台，包括河北省即时诊断医疗器械工程技术研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即时诊断平台国际联合研究中心、河北省企业技术中心，先后荣获国家高新技术企业、国家科技型中小企业、全国创新先进企业、河北省高层次产业创新团队、河北省“科技小巨人” 、河北省专精特新示范企业等多项创新荣誉称号等。
公司在北京、广州、成都、西安、武汉、济南等地设有办事处，建立了完善的销售和售后体系。公司产品以其独特优势远销 欧洲、中东、东南亚等92个国家， 迄今为止产品覆盖全球16000家医疗机构。
工商信息
- 公司名称石家庄禾柏生物技术股份有限公司
- 法定代表人郝书顺
- 成立日期2006-09-29
- 企业类型其他股份有限公司（非上市）
- 经营状态存续
- 注册资金3252.4289万人民币
工作地址
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更新于：2024-06-07
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