昭衍(北京)医药...招聘

职位描述：

• FDA
• CFDA
• GCP
• GLP

职责描述： 1、制定药品注册制度、药品注册管理规程，全面负责药品注册申报工作； 2、跟进项目进度，收集、汇总、撰写、修订、审核注册申报资料； 3、建立和维护与CFDA、CDE等药品注册相关主管部门和专家的联系，推进申报品种的注册进展； 4、负责跟踪申报品种的注册进度，及时解决申报品种的审评及审批问题，保证所有注册项目通过审批； 5、及时跟踪解读CFDA药物研究相关的法律法规，搜集行业法规动态进展，为公司决策提供建议； 6、负责注册资料档案管理工作，注册队伍建设，内部培训。 任职要求： 1、硕士以上学历，具备 5年以上法规注册工作经验，具备迅速建立、培养团队的能力； 2、临床医学、临床药学专业硕士及以上学历；具有较强的领导能力和执行力； 3、 熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GLP, GCP等相关法规，熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状；熟悉NMPA、FDA、ICH法规及相关注册流程，熟悉各类指导原则及相关管理规范，熟悉药监局沟通流程； 4、具有培训和研究者会议演讲的技能； 5、外语要求：审阅英文文献资料，及书写英文方案及报告，熟练的使用英语与客户交流； 6、能熟练操作中英文操作系统及办公自动化软件的应用。

王女士 半年前活跃

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