汉伟医疗招聘

职位描述：

• 生物工程
• 三类医疗器械
• 二类医疗器械
• 医疗器械生产质量管理规范

岗位职责 1、负责公司新产品的首次注册/认证，老产品注册/认证变更、延续和维护； 2、负责注册相关资料的编写、维护和管理（中/英文）； 3、负责与国家检验机构及第三方检测机构联络，组织产品形式检验及其他相关测试工作； 4、负责各国家地区医疗器械法律法规及产品标准的收集、相关部门的传递； 5、负责制定公司产品注册/认证方案和工作计划、人力需求及资金需求预算； 6、负责收集国内外与公司产品相关的临床文献资料，及时反馈所申报产品与市场同类产品的比较信息； 7、跟踪项目研发及申报进度，解决研发及申报过程中遇到的问题； 8、负责及时向公司提供产品注册报批方面的政策法规信息，为公司决策层做好参谋； 任职要求： 1、 医疗器械、生物医学、化学等相关专业本科及以上学历； 2、 熟练掌握医疗器械注册/认证流程(Ⅱ类或Ⅲ类有源医疗器械注册经验)，具有2-3年以上相关工作经验优先考虑； 3、熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准； 4、能够独立完成产品注册标准编写，与检测中心、审评中心做有效良好的沟通； 5、具有较强责任心和自学能力，良好的沟通和协调能力，富有团队精神及良好的职业操守； 法规标准： 医疗器械产品相关的法规、标准：IEC/EN60601、GB9706.1、YY0505等； 医疗器械质量管理体系ISO13485、YY/T0287、YY/T0288； 医疗器械风险管理流程ENISO14971、YY/T 0316； 医疗器械生物学评价要求ENISO10993、GB/T 16886； 医疗器械软件生命周期过程要求IEC/EN62304、YY/T0664；

王先生 半年前活跃

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