医学撰写

相关职位简介

• 来源：圣方（上海）医药研发有限公司

  医学撰写

  岗位职责：1.主要负责临床试验项目的方案撰写.病例报告表.知情同意书.研究者手册.综述.总结报告.产品资料.申报资料（如NDA资料）的撰写，并及时对相关资料进行版本的更新；2.负责临床相关的年度报告的撰写；3.协助注册部门完成临床项目相关资料的撰写；4.搜集.分析和整理医学前沿信息.医学文献检索.文献翻译，汇总产品信息，撰写相关报告和文件；5.协助为公司在研项目提供医学资料支持，最新相关学术动态跟踪与分析；6.负责公司在研临床研究相关的资料档案管理，SOP的版本更新等。任职资格：1.临床医学等相关专业，本科及以上学历；2.至少具备3年及以上临床试验资料或申报资料撰写相关工作经验，熟悉GCP/ICH-GCP.PK/BE试验技术指导原则和药品注册申报法规要求；3.具备良好的文献检索和外文文献翻译能力，有较强的信息整合及文字撰写能力，能够正确.清晰地与临床运营团队.研究者.临床专家.统计学专家等进行临床数据方面的沟通；4.具备良好的英语读.写（医学术语）和口头表达的能力优先。

  所需技能： 临床数据分析、临床试验、医学撰写

• 来源：北京德泰迈医药科技有限公司

  医学撰写

  岗位职责：1.负责撰写临床方案.研究者手册.知情同意书.研究病历.CRF.PPT初稿设计和制定；2.组织项目调研，对公司在研临床研究项目进行医学支持，研究方案及相关资料版本更新；3.参与方案讨论会.总结会，提供相关学术支持；4.负责临床有效性及安全性的解读；5.对临床研究方案及过程中存在的问题给予相应的医学建议与意见；6.其他临时性工作。任职要求：1.临床药学.药理学.临床医学等相关专业，硕士及以上学历；2.良好的英文检索.英文阅读能力；可以熟练检索和阅读英文医学药学文献；3.熟悉临床试验设计，有相关经验者优先考虑；4.熟悉药品注册管理办法.GCP法规以及临床研究的相关法规；5.具备良好的团队合作精神及较强的工作责任心。6.一年以上相关工作经验。

  所需技能： 临床试验

• 来源：力品药业（厦门）股份有限公司

  医学撰写

  岗位职责：1.负责撰写研究者手册.临床总结报告.临床试验小结.临床研究资料综述和会议PPT初稿；2.临床相关文献收集与整理；3.根据项目进行方案设计，负责撰写临床试验方案；4.对中英文临床研究核心文件质量及翻译，进行恰当的质量控制（QC），以确保其满足注册法规和临床操作的要求；5.对公司在研临床研究项目根据需要对研究方案.研究者手册.临床总结报告等相关资料进行版本更新。任职要求：1.临床医学.生物医学或药学等相关专业，本科以上学历；2.具有1年以上从事新药临床研究.临床医学或基础医学的相关工作经验，熟悉药物临床前研发过程可以优先考虑；3.能熟练阅读英文文献，有较强的文字撰写能力，能翻译及撰写相关专业文档.报告，英文良好；4.熟悉ICH，药品注册管理办法.熟悉Office相关操作。

  所需技能： 临床试验、ICH、临床前研究、临床数据分析、CRO、临床监查员、临床协调、临床方案

• 来源：力品药业（厦门）股份有限公司

  医学撰写

  岗位职责：1.负责撰写研究者手册.临床总结报告.临床试验小结.临床研究资料综述和会议PPT初稿；2.临床相关文献收集与整理；3.根据项目进行方案设计，负责撰写临床试验方案；4.对中英文临床研究核心文件质量及翻译，进行恰当的质量控制（QC），以确保其满足注册法规和临床操作的要求；5.对公司在研临床研究项目根据需要对研究方案.研究者手册.临床总结报告等相关资料进行版本更新。任职要求：1.临床医学.生物医学或药学等相关专业，本科以上学历；2.具备2年以上新药临床研究.临床医学或基础医学的相关工作经验，熟悉药物临床前研发过程可以优先考虑；3.能熟练阅读英文文献，有较强的文字撰写能力，能翻译及撰写相关专业文档.报告，英文良好；4.熟悉ICH，药品注册管理办法.熟悉Office相关操作。

  所需技能： 临床试验

• 来源：北京善诺美德医药科技有限公司

  医学撰写

  岗位要求：Ÿ药理学,生物学,动物医学等相关专业本科以及硕士学历,该专业优秀应届毕业生也可以。Ÿ熟悉体内动物移模型构建试验技术,有医疗器械临床资料撰写经验者优先。Ÿ英语写作能力突出者优先;2.岗位职责Ÿ按照药品以及医疗器械相关法规要求及技术指导原则,负责新药申报中药理毒理部分申报资料的整理.撰写及审核,协助申报临床.生产等工作。Ÿ负责医疗器械临床前的项目调研.资料查询及整理工作,并出具相关调研报告。Ÿ负责公司对外委托临床评价及研究项目的试验设计.方案及申报资料审核,保证申报资料完整.规范.科学。Ÿ参与公司对外委托的相关试验的监督实施及质量保证.结果评估和报告审核。Ÿ协助按时保质完成交办的其他工作任务,协助临床研究部门完成其他工作任务。

  所需技能： CRO、临床前研究、临床试验报告、医学撰写

• 来源：武汉奥绿新生物科技股份有限公司

  医学撰写

  工作职责:负责完成临床试验和临床评价相关文件，以满足产品注册及适应症扩展等监管需要。1.和产品.研发.注册等部门密切合作，确定临床评价的路径和策略，包括临床试验的设计。2.负责设计临床试验，与临床专家和主要研究者（PI）密切沟通，确保临床试验方案符合临床及注册需求。3.负责撰写临床试验文档，包括试验方案.研究者手册（IB）.知情同意书（ICF）.原始病历表（SD），临床数据收集表（CRF）和试验报告（CSR）等。4.负责撰写临床评价报告（CER）。5.负责与药监局器审中心（NMPACMDE）等监管机构就临床评价等展开有效的沟通。6.负责跟踪整理临床评价和临床试验相关的法规.条例和指导原则，并建立和维护公司内部的临床文献和临床信息数据库。任职资格:1.本科及以上学历，临床医学等相关专业。2.两年或以上医学撰写.医学事务等工作经历。3.具有出色的英文文献检索能力。4.结果导向，同时关注细节。5.团队协作和沟通能力强。有如下经验优先考虑：1.有科研经历，发表过学术期刊论文。2.能独立完成临床数据分析和统计。3.有临床工作背景。

  所需技能： 临床数据分析、临床试验

• 来源：合肥中人科技有限责任公司

  医学撰写

  岗位职责：1.医学支持工作：与项目相关的医学文献调研.翻译.总结.报告等；2.临床试验方案.研究病例.之情同意书等临床试验相关资料的撰写.修改.总结等；3.医学内部资料的质量保证工作；4.辅助临床项目开展的医学内勤工作任职要求：1.医学药学等相关专业，英语水平良好，本科及以上学历；2.具有良好的信息（文献）搜集.撰写和科研能力；3.思维敏捷具有一定的逻辑性.条理性；4.工作积极主动，有责任感以及团队协作精神；5.优秀应届生亦可考虑

  所需技能： 临床试验、医药科研、临床前研究

• 来源：上海梅斯医药科技有限公司

  医学撰写

  工作职责：1.协助临床研究项目方案的制定.修改及临床研究相关文件的拟定；2.根据上级.主要研究者.统计部门意见修改医学方案；3.编写项目方案.研究者手册.知情同意书.研究病历.CRF.PPT初稿；4.根据伦理会意见对方案进行调整；5.项目试验过程中，就研究者.项目经理（监查员）提出的技术问题答疑；6.撰写总结报告。任职要求：1.学历要求：医学.药学或相关专业本科；2.熟练掌握医学英语，能够高质完成医学文献的阅读.编译工作；3.熟悉医学文献的检索工作，具有良好的文字编辑能力；4.具有良好的沟通能力和协作精神，工作认真.责任心强，能承受一定的工作压力；5.具有同行业医学编辑.制药行业.临床工作经验者优先。

  所需技能： 临床试验