QA专员

相关职位简介

• 来源：康龙化成（北京）新药技术股份有限公司

  QA专员

  岗位职责:1.按进行日常QA工作，支持GMP生产和产品放行，工作范围包括原材料，物料检验放行，生产过程监控，生产记录核查，设备及方法验证，产品质量标准，偏差调查，变更控制，GMP文件管控，支持QA审计和GMP现场核查。2.撰写和修改QA文件和SOP，审阅GMP文件，按QA文件体系程序，和生产，产品质量要求，审阅相关记录和文件，确保它们的完整，准确，按时，合规性。3.发现问题时，及时与部门上级沟通，特别是在出现影响生产和产品质量及合规方面的问题时。及时彻底完整解决偏差调查。4.与其它生产技术部门保持合作，完成QA任务。5.运用科学知识分析解决问题。任职资格:1.基础学科或工程专业本科及以上。2.对生物制药的产品质量有全面的了解认识。3.可独立解决日常工作中的不同意见和冲突。4.运用科学知识和逻辑思考，具有能力设计和执行有效和适当的QA运行流程和操作步骤。5.具备优良的沟通交流和合作能力。6.英语流利，工作勤奋努力，善于思考，不断进取。

  所需技能： GMP、IQC

• 来源：成都景泽生物制药有限公司

  QA专员

  岗位职责：1.执行厂房.设施.设备.检验仪器的验证工作；2.负责生产工艺.操作规程及检验方法的验证工作；3.负责验证过程中偏差处理.变更控制的协助调查；4.负责起草验证方案，撰写验证报告，组织验证实施前的培训工作；5.负责验证相关文件资料的归档管理以及其他临时工作。二.任职要求：1.生物.微生物.药学.制药.药物分析或相关专业本科及以上学历；2.能使用电脑包括Word，Excel，PPT等软件；3.具备良好的英文阅读能力。

  所需技能： 生物工程、微生物检测、微生物、药物分析、临床研究、医药生产

• 来源：锐仕方达人才科技集团有限公司苏州姑苏分公司

  QA专员

  岗位职责:1.洁净区域内现场生产过程的监控2.对操作人员的无菌操作培训包括B级的更衣培训。3.洁净室环境监控的，每次无菌操作后的人员环境采样4.清场检查，批生产记录的审核5.现场GMP体系文件编写6.生产现场文件审核7.领导安排的其它工作任职要求:1.中专以上，生物.制药相关专业2.工作经验1年以上

  所需技能： 生物工程、GMP、无菌操作、医药生产、医药科研、QA、专员

• 来源：武汉睿健医药科技有限公司

  QA专员

  岗位职责：1.负责公司质量管理体系建立.运行.维护和持续改进工作，保证质量体系符合GMP.相关规定；2.完善并实施其他相应的质量管理流程，如质量风险管理.文件管理.产品年度质量回顾.变更控制.偏差调查.纠正预防措施的处理及跟踪.供应商管理.投诉处理.产品召回等；3.参与GMP自检实施，并将检查结果及时向上级做书面报告，监督整改措施落实情况；4.完成上级安排的其他临时性工作；任职要求：1.生物科学.制药等相关专业，本科及以上学历；2年及以上制药行业QA.生产或研发工作经验，有生物药或无菌产品工作经验者优先考虑；2.具备药品生产相关专业知识，熟悉GMP等法规相关知识；熟悉生物药生产工艺；3.具有较强的组织.协调.沟通和解决问题的能力，责任心强;4.工作认真负责，严谨细致，有原则；5.能熟练使用相关办公软件和工具软件，如word.excel.PPT.数据统计等；

  所需技能： GMP、医药生产、QA、质量管理体系

• 来源：苏州西克罗制药有限公司

  QA专员

  工作职责:担任工厂文件协调员，负责工厂范围内规程的审核，文档记录的规范性管理以及CAPA系统的追踪，确保工厂文件体系的合规性。•工厂SOP/WI协调员,协调建立并维护工厂的标准操作规程•确保工厂文档记录的规范性•确保CAPA体系的有效追踪•其他与质量相关的事项任职资格:1.本科学历，药学.药剂学等相关专业2.一年以上药品生产企业QA经验，有文件培训管理或合规相关经验的优先3.乐意接受新的事物和挑战，有自己的想法，能够独立钻研解决问题

  所需技能： CAPA、医药生产

• 来源：浙江元勤生物医药科技有限公司

  QA专员

  职位描述1.熟悉ISO13485质量体系（必须），按照质量体系要求，对产品过程检验方案的设计.实施.数据分析及整理.上报；2.根据质量体系要求，编写检验报告.质量报告和相关记录；3.负责质检仪器的保管.使用.维护.保养，并在规定时间内对强检仪器进行强检；4.按照验证管理规程对相应的设备进行验证工作的开展；5.完成领导交办的其他工作任务。任职要求：1.性别不限，年龄22岁以上；2.本科及以上学历：药学.制药.生物技术等相关专业；3.具备1年以上QA岗位工作经验；4.熟悉生产制备工艺.了解设备的基本知识.熟悉GMP规范；5.良好的组织协调.沟通能力.分析能力.紧急事件的应变能力。

  所需技能： 生物工程、GMP、医药生产、微生物、微生物检测、临床研究、医药研发、实验室技术员

• 来源：燃点（南京）生物医药科技有限公司

  QA专员

  岗位职责1.配合完善和维护公司质量管理体系，监督检查质量管理制度执行情况，协助质量文件的起草；2.定期对实验室.库房.留样室等进行现场监督检查，对不合规问题进行分析并协助相关部门.人员进行改进；3.协助偏差调查，确保纠正及预防措施的有效实施；4.协助项目相关资料的审查.放行；5.负责文件.记录本.表格的日常发放和回收；6.协助上级领导组织召开项目节点审核会议及数据可靠性相关检查。岗位要求1.具有本科及以上学历；2.药学相关专业，从事药物研发分析工作3年以上及研发DQA工作经验者优先；3.了解质量管理体系要求及药品研究相关法规.要求；4.具有较强的责任心及主动性；5.能及时发现问题并进行反馈；6.具有良好的职业道德及沟通协调能力。职位招聘1人

  所需技能： 医药研发、医药生产、生物制品、医药科研、药物分析

• 来源：鼎康（武汉）生物医药有限公司

  QA专员

  岗位职责ParticipateinthedailyactivitieoftheQADepartmentaaigned;WorkadirectedtoetablihandmaintainQualitySytemtoenurethemanufacture,tetingandditributionproceecomplywithapplicableregulatoryrequirement;ParticipateintheexecutionoftheProductComplaintSytemandaitwithproductreturn,withdrawalorrecallactivitie,aneeded;MaintaincomplianceoftheEnvironmentalMonitoringandValidationprogram,participateintheinternalauditingprogramforcompany,arequired;CreateandrevieQualityAurancerelateddocumentinupportofGMP;ProvideQAinputonGMPFacilityandGMPUtilitieiueuchaqualification/requalification,change,maintenance,tartup/hutdown,diaterrecovery,etc.ReviewandapprovalofdatafordeterminingthedipoitionofGMPmaterial(rawmaterial,in？proce,drugubtance,finihedproduct,packaging,labelingandmanufacturingcomponent)andthereviewandapprovalofdocumentanddataaociatedwiththeStabilityProgram;AitQADocumentControlinmanagingtheCAPA,DicrepancyandChangeControlytem;Aitinhotingregulatory,cutomerorduediligenceinpection.Workcloelywithalldepartment,aaigned,toenuretimelyreponeandfollowupofanyobervation;Identifytrainingneedandorganizetraininginterventiontomeetqualitytandard;Otherworkarrangedbyuperiorleader;JobRequirement/岗位要求BSdegree,cientificdiciplinepreferred;2-5year’experienceinaQualityregulatedindutry,pharmaceuticalormedicaldeviceexperienceipreferred.Experienceinthebioimilarqualityenvironmentiaplu;In-depthknowledgeofGMPandrelatedguidelineandregulatoryrequirement;ProficiencyintheueofMicrooftOfficeApplication;Mutbeelf-motivatedwithabilitytoindependentlyhandle,organizeandprioritizemultipletakandabletoperformunderpreuretomeetdeadline;GoodoralandwrittencommunicationkillinChineeandEnglih(Read,Write,Verbal)demontratedbycommunicatingeffectivelywithotherfunctionandmanagementproceewithinQualityAuranceandmulti-diciplinaryteam

  所需技能： GMP、QA、医药生产、医药研发

• 来源：贝达药业股份有限公司

  QA专员

  工作职责:1.负责项目申报前对项目的全面质量评审；2.协助建设和完善新药研发中心质量管理体系，负责SOP的起草.分发.归档等；3.监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告；4.负责研发相关记录的发放，复核，抽查，归档，借阅；5.负责培训汇总.复核.归档；根据需要组织开展培训。任职资格:1学历：本科及以上2专业：医学.化学.生物.药学相关专业3工作经验/行业经验/本岗位经验：3年及以上，具有药物分析或研发QA经验者优先。4知识/技能：熟悉研发流程，熟悉国内.FDA.ICH相关指导原则.药品注册管理办法，了解GLP.GCP.GMP；具有良好的个人品质.团队合作精神及沟通能力。5外语程度：CET-46计算机能力：熟练操作office软件7出差频率：偶尔出差8其他：仔细认真.踏实肯干.责任心强，具有团队合作精神。

  所需技能： 生物工程、GMP、药物分析、GLP、FDA、GCP、临床研究、医药研发

• 来源：上海赛傲生物技术有限公司

  QA专员

  岗位职责1.整理批记录.研发记录和QC记录；2.现场合格性检查，实验室巡查；3.完成质量管理体系文件的修改.发放.实施等工作；4.完成物料供应商审计，协助完成物料验收和管理工作；任职资格1.学历和专业:药学.生物学.工程相关专业专科及以上学历;2.工作经验:1年以上制药企业生产和质量管理工作经验3.知识技能:熟悉细胞和GMP相关法律法规要求4.综合素质:1）责任心强，具有一定的管理能力和组织协调能力。2）较强的文字表达能力。3）有较强的学习能力及综合分析能力。

  所需技能： 生物工程、GMP、QC

• 来源：上海贝西生物科技有限公司

  QA专员

  岗位职责：一.体系合规性检查1.体系合规性检查表的持续完善；2.按体系合规性检查表要求，定期检查各部门体系运行情况；3.发现不合格后，开具不符合报告，并组织相关部门制定整改措施；4.督促各部门对不合规项进行整改，并对整改结果进行确认。二.生产工艺查证1.每批产品进行生产工艺查证，复核并记录工艺查证点数据；2.及时上报工艺查证中发现的不合格。三.数据统计分析1.定期汇报体系合规性检查结果及整改情况。四.其他工作1.培训管理：体系内新员工医疗器械相关法规及ISO基础知识介绍；2.其他：领导临时安排的其他相关工作。任职资格：1.良好的沟通.表达能力；2.良好的计算机应用水平，熟练操作OFFICE办公软件；3.熟悉医疗器械相关法律法规.熟悉ISO13485，有内审员资格优先。

  所需技能： 医药生产、体外诊断试剂、iso、医疗器械、QA、生物、法规、iso13485

• 来源：昭衍（广州）新药研究中心有限公司

  QA专员

  工作职责：1.配合.服从QAU主任的工作安排；2.协助.配合QAU主任的工作，检查各项试验的操作是否符合SOP的要求；3.协助QAU主任审核实验方案.实验记录和总结报告；4.按有关SOP的要求检查实验设施.设备;5.如发现问题，及时向领导汇报.任职要求：1.医学.药学和质量保证相关专业本科或以上学历;2.熟悉质量保证方面的知识;3.了解SOP及GLP/GMP相关法规;4.具备良好的人际交往能力.组织协调能力.沟通能力以及团队合作能力；5.英语四级以上，英文阅读能力较强；6.2年以上相关工作经验者优先考

  所需技能： GMP、GLP、实验室技术员